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有关于医用外科口罩的规范
- 2021-02-22-

        医用口罩的适用范围

        按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求,医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切,可用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

        1·用口罩仔细遮盖嘴和鼻子并系牢,尽可能减少面部与口罩之间的空隙;

        2·在使用时,避免触摸口罩--在触摸用过的口罩后,例如为取下或清洗口罩,用肥皂和水或使用酒精洁手液洗手;

        3·在口罩受潮或沾染湿气后,换上新的清洁和干燥的口罩;

        4·不要重复使用一次性口罩,一次性口罩在每次使用后应丢弃并在除下后立即处置。有关要求

        医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管,严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。

        各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前,国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册,经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。